:quality(75)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/bloomberglinea/RIMYXKISQBBCTCTA43GVQGFA7A.jpg "Pfizer y BioNTech solicitaron a la FDA la aprobación del uso de su vacuna en niños.")
Pfizer Inc. y BioNTech SE presentaron una solicitud a los reguladores estadounidenses para que autoricen la administración de su vacuna contra el Covid-19 a niños de 5 a 11 años, lo que acerca un poco más las vacunas a los niños en edad escolar.
Las empresas anunciaron la noticia el jueves en un tuit publicado por Pfizer. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) había programado previamente una reunión del comité asesor para revisar los datos de los ensayos clínicos sobre la vacuna pediátrica para el 26 de octubre.
La autorización de la vacuna para el grupo etario más joven traería una nueva parte crucial de la campaña de inmunización de Estados Unidos, donde la vacuna de Pfizer ya recibió la aprobación total para ser administrada en personas de 16 años o más, y también está autorizada para uso de emergencia desde los 12 a 15 años.
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El mes pasado, Pfizer y BioNTech dijeron que su vacuna era segura y que había producido fuertes respuestas de anticuerpos en niños de 5 a 11 años en un ensayo con 2.268 participantes.
Dos dosis en niños en edad escolar de 10 microgramos, un tercio de la vacuna adultos, produjeron niveles de anticuerpos comparables a los observados en un ensayo de jóvenes de 16 a 25 años que recibieron la dosis para adultos.
Las compañías habían dicho el 28 de septiembre que habían presentado los datos iniciales del ensayo a la FDA y que planeaban presentar una solicitud formal en las próximas semanas.
